HIGH POINT, NC– (BUSINESS WIRE) - vTv Therapeutics Inc. (Nasdaq: VTVT) kondigde vandaag aan dat de eerste patiënt is gescreend op de fase 2-proof of concept-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van azeliragon bij patiënten met milde ziekte van Alzheimer en type 2 diabetes.
In een post-hoc analyse van de fase 3 STEADFAST-studie, toonde een subgroep van patiënten met milde ziekte van Alzheimer en type 2 diabetes (gedefinieerd door geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van meer dan 6,5% op enig moment tijdens de studie) die werden behandeld met azeliragon een potentieel voordeel in zowel cognitie als functie, minder hersenatrofie en glucosegebruik en afname van inflammatoire biomarkers in vergelijking met dezelfde subgroep van patiënten die met placebo werden behandeld. Aanvullende details zijn te vinden op onze publicatiepagina .
"We zijn verheugd om de start van deze toekomstige fase 2 proof of concept-studie aan te kondigen, waarmee we onze bevindingen uit de post-hoc analyses van de fase 3 STEADFAST-studie willen bevestigen," zei Steve Holcombe, President en CEO van vTv Therapeutics. "Met positieve resultaten van deze studie, zouden we snel in een cruciale fase 3-studie kunnen stappen in ons streven naar een behandeling om de miljoenen mensen te helpen die lijden aan milde Alzheimer en type 2 diabetes, twee verwoestende ziekten."
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter-studie bestaat uit opeenvolgende fase 2- en fase 3-onderzoeken die operationeel worden uitgevoerd volgens één protocol. Elk deel van de studie zal de werkzaamheid en veiligheid van azeliragon evalueren bij patiënten met milde ziekte van Alzheimer (screening MMSE 21 tot 26, baseline MMSE 19 tot 27; en ADAS-cog14 score ≥10) en type 2 diabetes (screening HbA1c 6,5% tot 9,5% inclusief).
Het zes maanden durende fase 2-onderzoek is ontworpen om ongeveer 100 patiënten gerandomiseerd naar ofwel azeliragon 5 mg / dag of placebo in te schrijven met het primaire eindpunt van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden in ADAS-cog14. De 18-maanden durende fase 3-studie, die moet worden gestart na de eerste resultaten van de fase 2-studie, is momenteel ontworpen om ongeveer 200 patiënten met co-primaire eindpunten van verandering ten opzichte van baseline op maand 18 in te schrijven in cognitie en functie, op basis van modificatie bij de resultaten van fase 2. Meer over het onderzoek is te vinden op www.clinicaltrials.gov onder de identificatie NCT03980730.
vTv verwacht tegen het einde van het vierde kwartaal van 2020 topline-resultaten van de fase 2 proof of concept-studie te rapporteren.
Over Azeliragon
Azeliragon, ook bekend als TTP488, is een oraal actieve kleinmoleculaire antagonist van de receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten, RAGE. vTv Therapeutics heeft azeliragon ontdekt en ontwikkeld met behulp van zijn eigen geneesmiddelontdekkingsplatform, TTP Translational Technology®. Een breed scala aan humaan pathologisch en experimenteel biologisch onderzoek suggereert dat RAGE-ligandinteracties leiden tot aanhoudende ontstekingstoestanden die een rol spelen bij chronische ziekten zoals diabetes, ontsteking en de ziekte van Alzheimer.
Over vTv Therapeutics
vTv Therapeutics Inc. is een openbaar biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich bezighoudt met de ontdekking en ontwikkeling van oraal toegediende kandidaat-geneesmiddelen voor kleine moleculen om aan belangrijke onvervulde medische behoeften te voldoen. vTv heeft een pijplijn van klinische kandidaat-geneesmiddelen geleid door programma's voor de behandeling van diabetes, de ziekte van Alzheimer en inflammatoire aandoeningen.
Toekomstgerichte verklaringen
Deze release bevat toekomstgerichte verklaringen, die risico's en onzekerheden inhouden. Deze toekomstgerichte verklaringen kunnen worden geïdentificeerd door het gebruik van toekomstgerichte terminologie, inclusief de termen "anticiperen", "geloven", "kon", "schatten", "verwachten", "plannen", "kunnen", "plannen" , '' Potentieel ',' voorspel ',' project ',' moet ',' doel ',' wil ',' zou 'en, in elk geval, hun negatieve of andere verschillende of vergelijkbare terminologie. Alle verklaringen anders dan verklaringen van historische feiten in dit persbericht, inclusief verklaringen met betrekking tot de timing van onze klinische proeven, onze strategie, toekomstige operaties, toekomstige financiële positie, toekomstige opbrengsten, verwachte kosten, vooruitzichten, plannen, doelstellingen van management en verwachte marktgroei zijn toekomstgerichte verklaringen. Deze verklaringen houden bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere belangrijke factoren in die ertoe kunnen leiden dat onze werkelijke resultaten, prestaties of prestaties wezenlijk verschillen van toekomstige resultaten, prestaties of prestaties die worden uitgedrukt of geïmpliceerd door de toekomstgerichte verklaringen. Belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat onze resultaten afwijken van de verwachtingen, zijn onder andere beschreven onder het kopje 'Risicofactoren' in ons jaarverslag op formulier 10-K en onze andere deponeringen bij de SEC. Deze toekomstgerichte verklaringen weerspiegelen onze opvattingen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen op de datum van deze release en zijn gebaseerd op veronderstellingen en onderhevig aan risico's en onzekerheden. Gezien deze onzekerheden, moet u niet te veel vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen vertegenwoordigen onze schattingen en veronderstellingen alleen op de datum van dit persbericht en, behalve zoals wettelijk vereist, nemen wij geen verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige evenementen of anderszins na de datum van deze release. We verwachten dat latere gebeurtenissen en ontwikkelingen onze kijk zullen veranderen. Onze toekomstgerichte verklaringen weerspiegelen niet de potentiële impact van toekomstige acquisities, fusies, vervreemdingen, joint ventures of investeringen die we ondernemen. We kwalificeren al onze toekomstgerichte verklaringen door deze waarschuwende verklaringen.