CGMP verwijst naar de huidige Good Manufacturing Practice-voorschriften die door de FDA worden gehandhaafd. CGMP's voorzien in systemen die zorgen voor een goed ontwerp, monitoring en controle van productieprocessen en faciliteiten. Naleving van de CGMP-voorschriften verzekert de identiteit, sterkte, kwaliteit en zuiverheid van geneesmiddelen door te eisen dat fabrikanten van medicijnen de productie-activiteiten adequaat controleren. Dit omvat het opzetten van sterke kwaliteitsmanagementsystemen, het verkrijgen van geschikte kwaliteitsgrondstoffen, het vaststellen van robuuste bedrijfsprocedures, het detecteren en onderzoeken van afwijkingen in productkwaliteit en het onderhouden van betrouwbare testlaboratoria. Dit formele controlesysteem bij een farmaceutisch bedrijf helpt, indien adequaat in de praktijk gebracht, gevallen van besmetting, verwisselingen, afwijkingen, storingen en fouten te voorkomen. Dit zorgt ervoor dat geneesmiddelen voldoen aan hun kwaliteitsnormen.
De CGMP-eisen zijn vastgesteld om flexibel te zijn, zodat elke fabrikant individueel kan beslissen hoe de benodigde controles het beste kunnen worden geïmplementeerd met behulp van wetenschappelijk verantwoord ontwerp, verwerkingsmethoden en testprocedures. De flexibiliteit in deze voorschriften stelt bedrijven in staat moderne technologieën en innovatieve benaderingen te gebruiken om hogere kwaliteit te bereiken door voortdurende verbetering. Dienovereenkomstig staat de "C" in CGMP voor "actueel", waarbij bedrijven worden verplicht technologieën en systemen te gebruiken die up-to-date zijn om te voldoen aan de voorschriften. Systemen en apparatuur die "topklasse" zijn geweest om besmetting, verwisselingen en fouten 10 of 20 jaar geleden te voorkomen, kunnen volgens de huidige normen minder dan voldoende zijn.
Het is belangrijk op te merken dat CGMP's minimale vereisten zijn. Veel farmaceutische fabrikanten implementeren al uitgebreide, moderne kwaliteitssystemen en risicobeheerbenaderingen die deze minimumnormen overschrijden.
Waarom zijn CGMP's zo belangrijk?
Een consument kan meestal niet detecteren (door geur, aanraking of zicht) dat een geneesmiddel veilig is of werkt. Hoewel CGMP's moeten worden getest, is testen alleen niet voldoende om de kwaliteit te waarborgen. In de meeste gevallen wordt getest op een klein monster van een batch (een geneesmiddelenfabrikant kan bijvoorbeeld 100 tabletten testen van een batch die 2 miljoen tabletten bevat), zodat het grootste deel van de batch kan worden gebruikt voor patiënten in plaats van vernietigd door testen . Daarom is het belangrijk dat geneesmiddelen worden vervaardigd onder voorwaarden en praktijken die door de CGMP-voorschriften worden vereist om ervoor te zorgen dat bij elke stap kwaliteit wordt ingebouwd in het ontwerp- en productieproces. Faciliteiten die zich in goede staat bevinden, apparatuur die goed wordt onderhouden en gekalibreerd, gekwalificeerde en volledig opgeleide medewerkers en processen die betrouwbaar en reproduceerbaar zijn, zijn enkele voorbeelden van hoe CGMP-vereisten bijdragen aan de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen.
Hoe bepaalt de FDA of een bedrijf de CGMP-voorschriften naleeft?
FDA inspecteert farmaceutische productiefaciliteiten wereldwijd, inclusief faciliteiten die actieve ingrediënten en het eindproduct produceren. Inspecties volgen een standaardbenadering en worden uitgevoerd door hoog opgeleid FDA-personeel. FDA vertrouwt ook op rapporten van potentieel defecte geneesmiddelen van het publiek en de industrie. FDA zal deze rapporten vaak gebruiken om sites te identificeren waarvoor een inspectie of onderzoek nodig is. De meeste bedrijven die worden geïnspecteerd, blijken volledig te voldoen aan de CGMP-voorschriften.
Als een fabrikant CGMP's niet volgt, zijn geneesmiddelen dan veilig voor gebruik
Als een bedrijf de CGMP-voorschriften niet naleeft, wordt elk geneesmiddel dat het maakt volgens de wet als "vervalst" beschouwd. Dit soort vervalsing betekent dat het medicijn niet is vervaardigd onder omstandigheden die voldoen aan CGMP. Het betekent niet dat er per definitie iets mis is met het medicijn.
Voor consumenten die momenteel medicijnen gebruiken van een bedrijf dat CGMP's niet volgt, raadt de FDA deze consumenten meestal aan hun medicamenteuze therapie niet te onderbreken, wat ernstige gevolgen kan hebben voor hun gezondheid. Consumenten dienen advies in te winnen bij hun zorgverleners voordat ze stoppen of medicijnen veranderen. Regelgevende acties tegen bedrijven met een slechte CGMP