Capsules zijn vaste preparaten waarin geneesmiddelsubstantie (s) en / of hulpstoffen zijn ingesloten in een zachte of hard oplosbare schaal. De schaal is normaal gemaakt van gelatine of ander geschikt polymeer materiaal en resulteert in een eenvoudige, smaakloze, reukloze, elegante, gemakkelijk in te slikken doseringsvorm zonder dat een secundaire coatingstap nodig is.
Afhankelijk van de samenstelling van de capsulehuls, kunnen capsules worden geclassificeerd als harde of zachte capsule, waarbij zachte capsules een flexibele, geplastificeerde gelatinefilm bezitten. De schalen kunnen zijn samengesteld uit twee stukken in de vorm van cilinders die aan één uiteinde zijn gesloten; het kortere stuk, de 'dop' genoemd en het langere stuk, het 'lichaam' genoemd, of ze kunnen uit een enkel stuk bestaan. De tweedelige capsules en eendelige capsules worden gewoonlijk hardcapsules respectievelijk soft-shell capsules genoemd.
De schalen kunnen zijn samengesteld uit twee stukken in de vorm van cilinders die aan één uiteinde zijn gesloten; het kortere stuk, de 'dop' genoemd en het langere stuk, het 'lichaam' genoemd, of ze kunnen uit een enkel stuk bestaan. De tweedelige capsules en eendelige capsules worden gewoonlijk hardcapsules respectievelijk soft-shell capsules genoemd.
Vulmateriaal voor capsules
Capsules kunnen worden gevuld met een reeks formuleringen, waaronder droge poeders, halfvaste stoffen, niet-waterige vloeistoffen en andere doseringsvormen zoals kralen, minitabletten en zelfs minicapsules waarvan de meeste zijn bedoeld voor orale toediening. Er zijn ook speciale toepassingen, zoals capsules die in drooggepoederde inhalators kunnen worden geladen, reagentia toevoegen als onderdeel van een diagnosekit en soms capsules met zachte schaal bedoeld voor rectale of vaginale plaatsing als zetpillen.
De eerste capsule bereid uit gelatine was een capsule uit één stuk, gepatenteerd in Frankrijk door apotheker Joseph Gerard Dublanc en Francois Achille Barnabe Mothes (student apotheek) in 1834. Hoewel de omhulsels van deze vroege capsules niet waren geplastificeerd, zouden dergelijke capsules waarschijnlijk worden geclassificeerd vandaag als zachte gelatinecapsules op basis van vorm, inhoud en andere functies.
In 1848 vond James Murdock de tweedelige telescopische (harde gelatine) capsule uit die in 1865 in Engeland was gepatenteerd.
Soorten capsules
ik. Harde gelatinecapsules
Harde gelatinecapsules
Harde gelatinecapsules ook bekend als tweedelige capsules of drooggevulde capsules zijn vaste doseringsvormen waarin een of meer geneesmiddelsubstanties en / of hulpstoffen zijn ingesloten in een kleine schaal. De schaal bestaat uit twee delen: het lichaam dat is ontworpen om het medicijn en het verdunningsmiddel te bevatten, en de dop die ongeveer half zo lang is als het lichaam.
Harde gelatinecapsules worden leeg geproduceerd en worden vervolgens in een afzonderlijke bewerking gevuld. Tijdens de werking van de capsulevuleenheid wordt het lichaam gevuld met het medicament, gevolgd door het inbrengen van de dop over het lichaam.
Harde gelatinecapsules zijn gemaakt van gelatine en andere materialen die worden gebruikt om capsulevorming mogelijk te maken of om hun prestaties te verbeteren. De capsules bevatten 13 - 16% water, maar het watergehalte kan variëren, afhankelijk van de opslagomstandigheden.
Wanneer de luchtvochtigheid laag is, kunnen capsules bros worden; als ze bij hoge luchtvochtigheid worden bewaard, kunnen de capsules soepel en plakkerig worden en hun vorm verliezen. Opslag in gebieden met een hoge temperatuur kan ook de kwaliteit van harde gelatinecapsules beïnvloeden.
Capsules met harde schaal zijn verkrijgbaar in verschillende standaardmaten en worden aangeduid met nummers van 000 tot 5. De grootte van de 000 capsule is het grootst en die van de nummer 5 capsule is het kleinst.
Standaard capsulematen.
ii. Zachte gelatinecapsules
Zachte gelatinecapsules
Zachte gelatinecapsules ook wel soft shell-capsule, zachte elastische capsule of softgel genoemd, zijn een enkele vaste doseringsvorm, bestaande uit een vloeibare, halfvaste, droge poeders of zelfs voorgevormde tabletten die zijn omhuld door een hermetisch afgesloten stuk uit één stuk elastische buitenschaal.
Net als harde gelatineschillen worden zachte gelatinecapsules gemaakt van gelatineschillen waaraan weekmakers zoals glycerol, polyolen of andere geschikte materialen zijn toegevoegd. Andere componenten kunnen kleurstoffen, opacifieermiddelen, smaakstoffen en conserveermiddelen zijn (vaak opgenomen in de capsuleformulering om microbiële of schimmelgroei te voorkomen).
Het onderscheidende kenmerk van dit type capsule is de constructie uit één stuk. Het voeren en afdichten wordt bereikt door slechts één machine.
Gevulde zachte gelatinecapsules zijn in de handel verkrijgbaar in een grote verscheidenheid aan vormen (bijv. Rond, langwerpig, buisvormig). Ze kunnen eenkleurig of tweekleurig zijn en kunnen worden bedrukt met identificerende markeringen.
De grootte van zachte gelatinecapsules vertegenwoordigt zijn nominale capaciteit in miniem, een 30 ovale softgel kan bijvoorbeeld 30 min (of 1.848 cm3) bevatten.