Rapid Mix Granulator - Handleiding voor gebruik en reiniging

Operatie principe

Een snelle mix granulator is een multifunctionele mixer / processor die even geschikt is voor snelle dispersie van droge poeders (inclusief bruisende poeders) en hun granulatie met waterige of organische oplosmiddelen. De apparatuur is ontworpen om snel mengen en de vorming van consistente korrels te bereiken die nodig zijn voor de productie van hoogwaardige farmaceutische tabletten voor vaste doseringsvormen van medicatie. Een goede menging en controle van de korrelgrootte leidt tot hoge tabletsnelheden en producten van hoge kwaliteit met een lage weigeringssnelheid.

Een snelle mixergranulator omvat gewoonlijk een mengkom met een roer of waaier aan de onderkant om de materialen te mengen en een aan de zijkant gemonteerde hakmolen voor het granuleren van het mengsel. Het werkingsprincipe is gebaseerd op het roeren van de inhoud van de kom met gematigde snelheid en vervolgens het mes van de hakmolen met hoge snelheden laten draaien om granulatie te bereiken. In grote lijnen verloopt het bedrijfsproces daarom in 3 stappen

· Droge materialen worden met een hoge snelheid gemengd gedurende typisch 3 tot 5 minuten.

· De mixer wordt op een lage snelheid ingesteld en vloeibaar bindmiddel wordt aan de droge materialen toegevoegd. Het mengen van de natte materialen duurt meestal nog 5-10 minuten. De waaier breekt de massa materiaal in kleinere fragmenten of korrels.

· Natte granulatie wordt bereikt door de mixer op hoge snelheid te laten draaien en het duurt typisch nog 5 tot 10 minuten om korrels met een gemiddelde diameter van 0,5 tot 1,5 mm te produceren. De werkelijke granulatietijd is afhankelijk van de aard van de uitgangsmaterialen (bijvoorbeeld dichtheid en deeltjesgrootte), het bindmiddel en de snelheid van de hakmolen. In deze stap zijn het ontwerp en de snelheid van de hakmolen bepalend voor de uniformiteit en de grootte van de geproduceerde korrels. De hakmolen draait op hoge snelheid, meestal boven 200 tpm, en meestal tussen 1200 en 2000 tpm.

Operatie procedure

A. Pre-start Up

1. Zorg ervoor dat het verwerkingsgebied schoon is.

2. Controleer of de juiste materialen zijn geselecteerd voor het granulatieproces.

3. Verwijder het “gereinigde” label uit de granulator na controle van de verstrekte informatie (vooral eerder gebruikte materialen).

4. Plaats het apparatuurlabel op de machine.

B. Opstarten en bediening

· Gebruik beschermende latexhandschoenen bij het laden en lossen van materialen.

· Open het deksel van de granulator en laad het materiaal in de kom volgens de volgorde aangegeven in de Batch Manufacturing Record (BMR) of specificatie.

· Sluit het deksel en zet de twee borgklemmen vast.

· Bevestig de droge mengsnelheid zoals gespecificeerd in de BMR. Schakel de stroom in en start het droge mengproces. Ren gedurende de gespecificeerde mengperiode.

· Verlaag de waaierwaaier zoals gespecificeerd in de BMR tot de snelheid die nodig is voor toevoeging van het bindmiddel.

· Voeg de bindmiddeloplossing toe via de inlaatpoort van de oplossing.

· Controleer of de snelheid van de waaier overeenkomt met BMR en voor het natte mengproces, en laat de vereiste periode draaien.

· Verhoog de snelheid en stel de snelheid van de hakmolen in op de snelheid die nodig is voor granulatie. Controleer regelmatig of de granulatie volledig is.

· Open de afvoerpoort en laat de natte massa in een schone FBD-kom stromen, die zich onder de afvoerpoort bevindt.

C. Afsluiten

· Stop de hakmolen en de waaier en open het bovendeksel van de apparatuur. Verwijder het resterende mengsel door het van de zijkanten van de kom te schrapen.

· Controleer of alle materialen zijn verwijderd.

· Schakel de hoofdvoeding uit.

Reinigingsprocedures

1. Reiniging tijdens batchwisseling, maar met hetzelfde product

· Controleer of de apparatuur en het gebied rondom de apparatuur schoon zijn.

· Verwijder het “gereinigde” label van de machine.

· Plaats het label “in gebruik” op de machine.

2. Reiniging tijdens productwisseling

· Controleer of de apparatuur en het gebied rondom de apparatuur schoon en vrij van afval of materialen van eerdere producten zijn.

· Controleer en bekijk het "rapport spoelwateranalyse" en bevestig het aan de BMR.

· Verwijder het “gereinigde” label van de machine.

· Controleer de relatieve luchtvochtigheid en kamertemperatuur en zorg ervoor dat dit in het BMR-logboek wordt vastgelegd.

· Informeer het onderhoudspersoneel als de temperatuur niet binnen de gespecificeerde limiet ligt en ga pas verder als de temperatuur en de relatieve luchtvochtigheid zijn gewijzigd in de vereiste norm.

3. Reiniging bij afsluiten (bijv. Einde van de dag reinigen) of tijdens batchwissel van hetzelfde product (van stijgende potentie)

· Gebruik een stofzuiger of pluisvrije doek om loszittende poeder te verwijderen.

· Demonteer de machineonderdelen en verwijder ze op volgorde:

1. Roerkoepel

2. Hakmes

3. Roestvrij stalen bout

· Gebruik een pluisvrije doek of stofzuiger om de gedemonteerde onderdelen te reinigen.

· Reinig de machine en demonteer de onderdelen met een pluisvrije doek.

· Reinig het verwerkingsgebied volgens de SOP.

· Monteer de onderdelen na het reinigen.

· Plak het label "gereinigd" op de apparatuur.

· Documenteer de reinigingsdetails in het BMR-logboek.

4. Reiniging bij productwisseling (hetzelfde product van dalende potentie) - Preventief onderhoud van contactonderdelen

· Reinig de mixer en het montageoppervlak met een vochtige stofdoek gevolgd door een droge schone stofdoek.

· Vul de kom met 1/3 van zijn capaciteit met water, sluit het deksel en laat de mixer en hakmolen 5 minuten draaien.

· Verzamel het waswater, bijv. Door een roestvrijstalen vat onder de afvoeropening te plaatsen.

· Open het bovendeksel, verwijder het roerblad en de koepel door de borgmoeren los te draaien.

· Demonteer het hakmes door de riem los te maken en verwijder vervolgens het mes en de sluitring.

· Breng het roerblad en de hakmolen over naar de wasruimte, maak beide items schoon onder een straal water en schrob met een schone nylon borstel.

· Schrob kleverig poeder met een nylon borstel en was de kom grondig om alle zichtbare tekenen van materiaal te verwijderen. .

· Controleer de onderkant van het hakmes, de koepel en hakscheuren, afvoerpoorten en borgmoeren om te controleren of de apparatuur zichtbaar schoon is.

· Spoel de machine en de onderdelen met gezuiverd water. Stuur een monster van het spoelwater naar QA om te bevestigen dat het vrij is van materialen uit de vorige batch.

· Plaats het label “schoongemaakt” op de machine.

· Documenteer de reinigingsdetails in het BMR-logboek.