Hoe zorg je voor de kwaliteit van vaste preparaten? Voorbereidingstechniek en apparatuur geven het antwoord
In farmaceutische producten is vaste bereiding een soort doseringsvorm met een brede toepassing en variëteit, goed voor ongeveer 70% tot 80%. Omdat het uitgangsmateriaal van een vaste bereiding poeder is, is het, om de productkwaliteit en het soepele productieproces van de vaste bereiding te waarborgen, vaak nodig om het medicijn te verwerken en te behandelen, inclusief breken, sorteren, mengen, granuleren, drogen, tabletpersen, enz., en de toepassing van poedertechnologie is doorgedrongen in elke unit-operatie.
In de industrie wordt erop gewezen dat vaste bereidingstechnologie en farmaceutische apparatuur de garantie zijn voor de soepele werking van poeder en de belangrijke instrumenten om de kwaliteit van vaste bereidingsproducten te waarborgen. Daarom is het erg belangrijk om geschikte excipiënten te selecteren en de juiste bereidingstechnologie en apparatuur toe te passen.
Als we het bereidingsproces van een tablet als voorbeeld nemen, is het een soort vaste tabletbereiding die wordt gemaakt door het geneesmiddel en geschikte excipiënten gelijkmatig te mengen en te persen. Het bereidingsproces van de tablet kan worden onderverdeeld in drie stappen: vullen, comprimeren en duwen. Om de kwaliteit van tabletten te waarborgen, moet bij het formuleringsontwerp en de screening van excipiënten rekening worden gehouden met de invloed van poedereigenschappen van tabletmaterialen op de vormbaarheid van tabletten, met inbegrip van de analyse van vloeibaarheid, samendrukbaarheid en kwantificeerbare tabletmaterialen.
Met de ontwikkeling van nieuwe hulpstoffen en efficiënte tabletpersapparatuur is de tabletproductie een tijdperk van hoge efficiëntie, energiebesparing en hoge kwaliteit ingegaan. Afhankelijk van de verschillende eigenschappen van het poeder, worden de pelletiseer- en persmethode of de directe persmethode over het algemeen gebruikt bij het persen van tabletten. Onder hen kunnen granulatie- en tabletpersmethoden worden onderverdeeld in natte granulatie en droge granulatie.
Specifiek stelt de natte granulatie- en tabletpersmethode lage eisen aan de poedereigenschappen van grondstoffen of excipiënten, die het probleem van onvoldoende poedereigenschappen van grondstoffen en excipiënten kunnen oplossen, deeltjes met een goede vloeibaarheid verkrijgen en de compressievormbaarheid van drugs. Het nadeel van natte granulatie is echter dat het niet geschikt is voor geneesmiddelen met onstabiele hitte en vochtigheid, wat kan leiden tot stootbelasting en barsten aan de bovenkant tijdens het samenpersen van de tablet.
De droge granulatiemethode is een methode om het mengsel van grond- en hulpstoffen fijn te malen en te granuleren tot dunne of grote stukken. De vloeibaarheid en samendrukbaarheid kunnen ook aanzienlijk worden verbeterd na granulatie, wat een effectieve methode is voor het granuleren van geneesmiddelen met onstabiele vochtige hitte. Deze methode stelt echter hogere eisen aan de eigenschappen van excipiëntenpoeder. Hulpstoffen moeten een goede plastische vervorming hebben, goed kunnen worden samengedrukt of de functie hebben van droge lijm. Anders is het gemakkelijk om in poeder te breken bij het fijnmaken en granuleren na het persen van de tabletten, en is de opbrengst aan deeltjes niet hoog.
In de afgelopen jaren, met de voortdurende ontwikkeling van moderne wetenschap en technologie, evenals de bevordering van GMP-standaardisatie en QBD-concept, blijven poederbehandelingsmethoden doordringen in het bereidingsproces van vaste preparaten. Tegelijkertijd, aangezien de vaste bereidingstechnologie en farmaceutische apparatuur rechtstreeks van invloed zijn op de productkwaliteit van vaste preparaten, is het een trend om de vaste bereidingstechnologie te upgraden en de farmaceutische apparatuur te verbeteren tegen de achtergrond van de steeds hogere eisen van de huidige farmaceutische industrie. voor vaste bereidingsproducten.
Vanuit het perspectief van de trend is de industrie van mening dat de continue productiemodus de ontwikkelingsmodus is die momenteel door veel solide voorbereidingsbedrijven wordt verkend en toegepast, dat wil zeggen, van de productie van grondstoffen tot de productie van producten, elk proces wordt uitgevoerd in volgorde volgens de procesvereisten. Verwacht wordt dat dit model de komende vijf jaar een ontwikkelingsrichting van de industrie zal worden.
In deze context hebben sommige fabrikanten, zoals LTPM CHINA, de afgelopen jaren actief hun lay-out gelanceerd. Sommige bedrijven zeiden bijvoorbeeld dat het bedrijf zich in 2020 zal concentreren op het GG-quotum; leverancier van algemene oplossingen van solide voorbereiding intelligente fabriek GG-quot; en de strategische lay-out van de grote gezondheidsindustrie, blijf de markt voor farmaceutische apparatuur en de intelligente logistieke industrie diep cultiveren, streef ernaar om de wereldwijde oplossingsleverancier te worden van intelligente farmaceutische apparatuurfabrieken en blijf diepgaande promotie maken voor de grote gezondheidsindustrie.
Sommige ondernemingen hebben door jarenlange lay-out de strategie van" gepromoot; één verticaal, één horizontaal en één platform" ;, voortdurend hun productlijnen verrijken, hun concurrentievoordelen op het gebied van solide voorbereidingen verbeteren, concurrerende totaaloplossingen creëren voor solide voorbereidingen en het bouwen van farmaceutische intelligente fabrieken.