Granulatieproces in de farmaceutische industrie
Granulatie is het belangrijkste productieproces voor de productie van tabletten. Het is van twee soorten nat en droog dat wordt gebruikt op basis van de API die wordt gebruikt bij de productie.
Granulatie is in het algemeen een proces voor het produceren van korrels. In de farmaceutische industrie impliceert het granulatieproces de technieken die worden gebruikt om poederdeeltjes te combineren om relatief grotere deeltjes te vormen, granules genoemd. Dit proces wordt gebruikt voor de commerciële productie van tablets.
Waarom is granulatie noodzakelijk?
Door het granulatieproces kunnen deeltjes steviger aan elkaar plakken. Het verhoogt de deeltjesgrootte van de gebruikte bestanddelen, meestal zeer fijne poeders. Hoe groter de deeltjesgrootte van een bestanddeel, des te groter zal het samendrukkende of bindende vermogen zijn.
Het granulatieproces voor het tabletproductieproces bestaat hoofdzakelijk uit twee soorten:
1. Natte granulatie
2. Droge granulatie
1. Natte granulatie
Bij natte granulatietechniek zijn de volgende stappen betrokken:
Zeven: actieve farmaceutische ingrediënten (API) en hulpstoffen worden gezeefd, meestal door een zeef van 40 of 60 massa. Wanneer API en hulpstoffen worden gezeefd, mengen ze samen.
Mengen: om ze grondiger te mengen, wordt het droge mengproces gebruikt. Zodra het mengen is voltooid, wordt granulatievloeistof toegevoegd aan een snelle mengselgranulator of RMG.
Drogen: de materialen worden vervolgens gedroogd in een droger, meestal een wervelbeddroger of een dienbladdroger. Wanneer de bestanddelen zijn opgedroogd, worden ze vervolgens gemalen met behulp van 16 massa of 20 massa zeven.
Smering: De laatste stap is smering om de deeltjes stevig aan elkaar te laten hechten. Dit gebeurt door toevoeging van een smeermiddel. Het gebruik van smeermiddelen is specifiek voor de gebruikte soorten API en hulpstoffen. Het meest gebruikte smeermiddel is magnesiumstearaat. Het gevormde materiaal is dus klaar voor verdere compressie en productie.
2. Droge granulatie
Bij droge granulatie wordt geen vloeibaar smeermiddel gebruikt. Dit komt omdat de gebruikte componenten chemisch kunnen reageren met het gebruikte middel, dus wordt een droge granulatie-apparatuurtechniek gebruikt.
Afgifte: de eerste stap bij droge granulatie is het afgeven van de gebruikte API en hulpstoffen, in gespecificeerde hoeveelheden.
Droog mengen of mengen: Zodra beide bestanddelen zijn gedoseerd, worden API en intragranulaire hulpstoffen samen gemengd door droog mengen.
Verdichting: Na het droog mengen van de materialen worden ze door walspoederverdichters geleid voor verdichting. Dit resulteert in de vorming van slakken. Naaktslakken zijn de ruwe vorm van tabletten, meestal vrij groot van formaat.
Frezen of pletten: de slakken worden vervolgens gemalen of geplet totdat de vereiste korrelgrootte is verkregen. Afhankelijk van de productbehoefte worden zeven gebruikt om korrels van de juiste maat te verkrijgen. In dit stadium wordt verder gemengd met de toevoeging van extragranulaire hulpstoffen.
Extragranulaire hulpstoffen vormen niet het deel van het hoofdmengsel; in plaats daarvan worden ze toegevoegd nadat de granulatie heeft plaatsgevonden. Extragranulaire hulpstoffen omvatten verdunningsmiddelen, desintegrerende middelen en andere. De materialen zijn dan klaar als resultaat van het granulatieproces in farmaceutische productie voor verdere compressie.