Kent u de materiaalvereisten van roestvrij staal?voor farmaceutische machines in het farmaceutische proces?
Onlangs werd een farmaceutische robot gevraagd of de roestvrijstalen farmaceutische apparatuur die in de cleanroom wordt gebruikt, roestvrij staal 304 kan gebruiken? Is het nodig om 316L te gebruiken voor de onderdelen die in aanraking komen met drugs?
Als antwoord op deze vraag gaven professionals uit de industrie verschillende antwoorden, die als één punt kunnen worden samengevat: 316L-apparatuur wordt over het algemeen gebruikt, maar er is geen verplichte vereiste, dus 316L is niet noodzakelijkerwijs vereist, en de keuze is voornamelijk gebaseerd op het product kenmerken.
& quot;Het doel bepaalt het materiaal. Als het een eenvoudig vloeibaar preparaat is, kan het materiaal worden getolereerd. Maar als het een directe reactie is, werkt 304 mogelijk niet. Ten tweede moet u de productkwaliteitsnormen zien en wat zijn de vereisten voor meerdere metalen." Dit is wat de industrie zei.
Dus, wat is het verschil tussen 316L en 304? Volgens de gegevens is 304 vanuit het referentiestandpunt een veelgebruikt materiaal in roestvrij staal met een dichtheid van 7,93 g/cm³, en is 316L een materiaalkwaliteit van roestvrij staal. AISI 316L komt bijvoorbeeld overeen met het Amerikaanse label en sus 316L komt overeen met Japan. Label, de uniforme digitale code van ons land is S31603; vanuit het oogpunt van inhoud behoudt 304 de inherente corrosieweerstand van roestvrij staal, staal moet meer dan 18% chroom en meer dan 8% nikkel bevatten; 316L behoort tot 18-8 type austenitische Afgeleide staalkwaliteit van bulkroestvrij staal, met 2% tot 3% Mo-element toegevoegd; Bovendien heeft 304 vanuit het oogpunt van toepassing een goede verwerkbaarheid en lasbaarheid en wordt het gebruikt in bouwmaterialen, chemie, voedingsindustrie, landbouw en andere gebieden. , En de corrosieweerstand van 316L is sterker dan die van 304, en het is beter bestand tegen corrosie in omgevingen met hoge temperaturen. Daarom kiezen ingenieurs in omgevingen met hoge temperaturen over het algemeen voor 316L-materiaalcomponenten.
Volgens de< regelgeving="" voor="" kwaliteitsmanagement="" van="" geneesmiddelenproductie="">> (herziene uitgave in 2010), schrijft het document niet voor dat de onderdelen van de productieapparatuur voor geneesmiddelen die in contact komen met de materialen roestvrij staal 316L of 304 moeten zijn, maar het is alleen vereist dat de productieapparatuur kruisbesmetting en direct contact minimaliseert met medicijnen. Het zou corrosieweerstand en andere voorwaarden moeten hebben.
Onder hen benadrukt "Artikel 71" dat "het ontwerp, de selectie, de installatie, de wijziging en het onderhoud van apparatuur moet beantwoorden aan het beoogde gebruik, en dat de risico's van vervuiling, kruisbesmetting, verwarring en fouten zoveel mogelijk moeten worden verminderd, en het moet gemakkelijk te bedienen, schoon te maken, te onderhouden en te onderhouden zijn. Reinig of steriliseer indien nodig."
Bovendien vermeldt artikel 73 dat “productieapparatuur geen nadelige effecten mag hebben op de kwaliteit van geneesmiddelen. Het oppervlak van productieapparatuur dat direct in contact komt met medicijnen moet vlak, glad, gemakkelijk te reinigen of te desinfecteren zijn, en corrosiebestendig en mag niet chemisch reageren of adsorberen met medicijnen. Drugs of stoffen die vrijkomen in drugs."
Naast deze specificatie vermeldden sommige mensen in de industrie ook dat met betrekking tot het roestvrijstalen materiaal de vaste voorbereiding van de ISPE Baseline Guide deze beschrijving heeft: Over het algemeen is het roestvrij staal dat rechtstreeks in contact komt met het materiaal 316L of hoger. Roestvrij staal dat niet rechtstreeks in contact komt met het materiaal, moet 306 of hoger zijn.
Samenvattend stellen de bovengenoemde planning en ISPE geen verplichte eisen aan roestvaststalen materialen. Wat farmaceutische apparatuurbedrijven betreft, het hangt vooral af van de feitelijke productieomstandigheden van farmaceutische bedrijven.
Geneesmiddelen zijn speciale producten die verband houden met de gezondheid en veiligheid van het menselijk lichaam. Om de kwaliteit en veiligheid van medicijnen te waarborgen, is het volgens de industrie beter voor gekwalificeerde fabrikanten van apparatuur om hoge normen en hoge eisen te volgen en goede materialen te selecteren om te produceren. Als er echter echte problemen zijn, moeten bedrijven ook alle mogelijkheden overwegen bij het verlagen van hun ontwerpnormen. Het risico, zoals roest enz., kan anders meer opleveren dan de winst. In het kader van de voortdurende verbetering van de normen van de farmaceutische industrie en het steeds strenger wordende toezicht, moeten farmaceutische bedrijven de relevante regelgeving strikt toepassen. Als de upstream-industrie voor farmaceutische apparatuur moeten ze ook hun best doen om de kwaliteit van apparatuur strikt te controleren om de ontwikkeling van de farmaceutische industrie te helpen.